Bezpečnost implantátů Polytech – Polytechimplantáty

Prsní implantáty polytech

Německá kvalita

Německé značky mají celosvětově nejlepší pověst díky vynikající kvalitě a nadstandardnímu zpracování.
POLYTECH Health & Aesthetics byla první společností, která obdržela označení CE pro své implantáty v roce 1995.

Dlouholetá zkušenost

Společnost Polytech je jedním z předních výrobců implantátů v Evropě a vyrábí prsní implantáty již 25 let.

Společnost Polytech má největší portfolio produktů na trhu prsních implantátů s více než 1 500 typů prsních implantátů jak pro augmentaci, tak pro rekonstrukci. Zaměřujeme se hlavně na prsní implantáty pro ženy. Kromě toho nabízí pektorální implantáty pro muže a rovněž implantáty používané v oblasti nosu, brady, lýtek a hýždí.

Certifikace CE a FDA

Polytech byl první společností, která obdržela označení CE pro své implantáty v roce 1995.

V roce 2003 rozhodla Evropská komise, že prsní implantáty budou klasifikovány jako zdravotnické prostředky třídy III, kam patří také kardiostimulátory a srdeční chlopně. To znamená, že při výrobě prsních implantátů musí být dodržovány přísné pokyny. Společnost POLYTECH ihned obdržela povolení pro své produkty, jelikož již dříve, od roku 1995, zavedla do své výroby standardy kvality shodné se standardy platnými od přehodnocení prsních implantátů z roku 2003 – tj. daleko dříve, než jakýkoliv jiný výrobce prsních implantátů.

Veškeré silikony používané pro výrobu implantátů ve společnosti POLYTECH jsou certifikovány pro dlouhodobou implantaci. Mají nejvyšší lékařskou kvalitu. Na celém světě jsou pouze dvě společnosti, které vyrábí tyto silikony: Applied Silicone Corporation a NuSil Silicone Technology. Obě se nachází v Kalifornii. Jejich silikony jsou testovány a registrovány FDA.

Je CE certifikát dostačující pro vyhodnocení zdravotnických prostředků nebo jsou produkty registrované FDA bezpečnější?

Evropský CE certifikační systém prokázal svou cenu. Se spolehlivostí jakéhokoli regulačního systému zaručuje, že certifikované zdravotnické prostředky jsou bezpečné pro uživatele, lékaře a pacienty. Jakékoli úsilí regulačního systému však může být zmařeno, pokud dojde k trestné činnosti zaměřené na porušení pravidel. A každý regulační systém může být pouze tak dobrý, jak dobří jsou lidé, kteří jej spravují. Mnoho nehod v minulosti, které se vyskytly na příklad v potravinářském průmyslu, farmaceutickém průmyslu nebo průmyslu zdravotnických prostředků, prokázalo, že žádný regulační systém není perfektní a že není schopen zajistit 100% bezpečnost.

Často slyšíme o tom, že registrace FDA (Úřad pro potraviny a léky USA) je lepší než CE certifikace, pokud se jedná o otázky kvality. Bylo prokázáno, že tomu definitivně tak není. Studie, které provedla nezávislá skupina Boston Consulting Group prokazují, že evropský certifikační systém zaručuje, že evropští pacienti mají rychlejší přístup k novějším, inovativnějším a lepším zdravotnickým prostředkům než pacienti v USA – a to s minimálně stejným stupněm bezpečnosti.

Studie potvrzuje, že CE certifikační proces je účinnější než FDA certifikát.


Pouze dvě americké společnosti mají silikongelové prsní implantáty registrované FDA. Pro pochopení toho, co to znamená, uvádíme následující základní informace:

1. Registrace FDA je nutná pouze v případě, že jsou produkty prodávány ve Spojených státech. Pro takovou registraci je nutné silně investovat – několik let studií a mnoho miliónů USD. To znamená, že to je strategické rozhodnutí společnosti, zda chce provést tuto investici; nemá to žádnou souvislost s kvalitou jejích produktů. Pro toto rozhodnutí potřebuje společnost vyhodnotit budoucí podíl na trhu, který mohou získat se svými produkty.
2. Ti, kteří nechtějí uvádět své produkty na trhu v USA, nemusí investovat do FDA registrace u svých produktů. Bohužel, schválení FDA u prsních implantátů v USA se stalo politickým rozhodnutím spíše než rozhodnutím založeným na vědeckých důkazech.
3. Protože obě americké společnosti investovaly výrazně do svých FDA registrací, chtějí nyní získat profit ze svých investic a uvádět na trh všechny své produkty v rámci unikátní obchodní příležitosti.

Není pochyb o tom, že výrobce musí prokázat bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku regulačnímu úřadu, jako je FDA nebo notifikační úřad. V důsledku zvyšující se složitosti produktů to může být provedeno otevřenou výměnou mezi výrobcem a regulačním úřadem. To je přesně cesta, kterou jdeme s evropským systémem CE certifikace.

Pravidelné testování

V našich výrobních zařízeních v Německu jsou implantáty zkontrolovány po každé fázi výroby, aby se zabránilo možným chybám a závadám. Implantáty jsou propuštěny do prodeje, pouze pokud proběhly úspěšně všechny testy a bezpečnostní kontroly. Tímto způsobem průběžně zajišťujeme vysokou kvalitu a bezpečnost pro chirurgy a pacienty.

Kvalitní suroviny

Výchozí suroviny, které používáme pro pouzdro a gel našich implantátů, jsou certifikovány pro dlouhodobou implantaci a prochází řadou biologických testů.

Jak vzniká implantát Polytech?




Bezpečnost je naším cílem.

Způsobují implantáty s mikropolyuretanovým povrchem větší riziko infekce než ostatní implantáty?

Ne. Několik studií, které jsou k dispozici, dokazuje, že s mikropolyuretanovými implantáty není spojeno vyšší riziko infekce.

Hrozí ženám s prsním implantátem vyšší riziko autoimunitního onemocnění?

Ne. Nebyla prokázána žádná věrohodná souvislost mezi implantátem plněným silikonovým gelem a autoimunitními onemocněními.

Může silikonový gel prosakovat skrz obal implantátu?

Na rozdíl od předchozích generací implantátů se u moderních implantátů můžeme setkat jen s mizivým množstvím gelu v pojivových tkáních. Je tomu tak díky vyšší kvalitě obalu implantátu, který je nyní vybaven difuzní bariérou zabraňující propouštění gelu. Také vysoce zesíťovaný kohezní výplňový gel a snížení obsahu silikonového gelu s nízkou molekulární hmotností na absolutní minimum přispěly velkou měrou k vysoké kvalitě implantátů POLYTECH.

Jak dlouho implantát vydrží?

Každý hostitelský organismus vykazuje individuální reakci na cizí tělesa. Studie zabývající se implantáty s fyziologickým roztokem a tenkým pouzdrem v minulosti prokázaly průměrnou životnost prsního implantátu 10-15 let. Moderní implantační technologie společně s lepší kvalitou přinášejí výrazné individuální prodloužení této doby. Společnost POLYTECH pacientům nabízí možnost registrace v programu Implants of Excellence. Tento program zahrnuje prodlouženou záruku a průběžné informace o prsních implantátech. Rozhodnutím pro implantáty POLYTECH a program Implants of Excellence si vybíráte výrobek nejvyšší kvality společně s nejvyšší osobní bezpečností. Prsní implantáty od společnosti POLYTECH nesou značku CE pro zdravotnické prostředky. Pravidelné testování prokazuje, že kvalita našich implantátů vždy splňuje standardy a překračuje požadavky mnoha norem. S prodlouženou zárukou implantátů POLYTECH můžete těžit z celoživotní záruky a ještě vyšší osobní bezpečnosti.

Jak často je po implantaci nutné chodit na kontroly?

Váš lékař by měl implantáty zkontrolovat jednou ročně.

Na co musím po zavedení implantátu brát ohled?

Po operaci obdržíte od svého lékaře pas k implantátu. Noste jej laskavě všude s sebou, aby byly kdykoli k dispozici informace ohledně typu a velikosti implantátu. O implantátu byste měla informovat personál provádějící mamografii a také každého lékaře, který vás léčí.